美军战场血液保障新技术与产品研发进展简介

外军卫勤系列研究(123)

刘 伟，李丽娟，刁天喜

［摘要］ 失血是战时减员的主要原因之一。在伊拉克战争后，美国军方积极推动止血技术和战场血液制品的研发，在战现场急 救阶段列装新型止血带、止血夹板等，对提高战伤伤员存活率发挥了重大作用。本文介绍了近年来美国军队用于战伤救治的血液保 障技术及产品研发进展，主要包括战现场血液检测、血液保质期延长、出血控制等技术与产品，以及相关的研发背景、关键技术等；并 提出了我军构建联合血液保障机制、推进战救血液制品研发和军民融合发展等方面的建议。

［关键词］ 战场；血液保障；出血控制；进展；美军 ［文献标识码］ A

失血一直是常规战争中减员的主要原因之一。研 究[1] 显示，在伊拉克和阿富汗战场上，美国军队 32%的 战斗损伤伤员需要输血；17%的战场伤死是可预防的， 而 79%的可预防性伤死是出血所致[2] 。在越南战争 中，肢体创伤所致的致死性失血是美国军队伤员可预 防性伤死的首要诱因。作为损害控制复苏原则的一部 分，尽早使用血液制品治疗，对于降低创伤出血休克患 者[3] 伤死率非常重要[4] 。截至 2011 年，美国军队在伊 拉克战场上的伤员伤死率为 6%[5] , 显著低于美国军队 在第 二 次 世 界 大 战 中 的 19. 1% 和越南战争中的 15. 8% [6-8] , 这与其前线血液制品及其供应水平的进步 密切相关。美国军队联合作战的血液保障工作，由负 责卫生事务的助理国防部长统一领导和组织，以军队 血液项目的形式进行管理[9-11] 。美国陆、海、空三军通 过密切合作，确保军队医疗机构采集、检验、处理和运 输血液制品，实现战时血液保障和管理的连续、动态、 协调快速反应[12] 。在伊拉克战争后，美国军队认识到 院前应用止血带的重要性[13] , 积极促进止血技术和战 场血液制品的研发，在战（现）场急救阶段列装 CAT 止 血带、肢体止血带、交界部位止血带、止血夹板[14] 等，对 提高战伤伤员存活率发挥了重大作用。现参考美国陆 军医学研究与物资部(USAMRMC)2017 年 9 月发布的 相关军事医学科研成果[15] , 就美国军队用于战伤救治 的新型血液制品研发与进展情况介绍如下。

1 血液检测技术与产品

根据美国食品药品监督管理局(FDA) 批准的急救

基金项目：军队后勤科研“十二五”计划重大项目(AWS14L012)

作者单位：100850 北 京，军事科学院军事医学研究院 一 所 （刘 伟，李丽娟，刁天喜）

通讯作者：刁天喜，E-mail:diaotx@263.net

［中国图书分类号］ R 821

［文章编号］ 1000-9736(2018)11-1007-05

协议，战场环境下当内部血液供应耗尽时，可以在战现 场现地采集全血并进行输血。美国陆军血液项目办公 室称，在过去 10 年间的武装冲突中，战场现地采集全 血并进行后续输血的情况已经超过 1 万例。这些血液 产品由第 Ⅱ 或第 Ⅲ 级救治阶梯的医疗救治机构及血 液保障分队使用。

1. 1 全血病原体灭活仪 全血病原体灭活仪[16] 主要 作用是确保输血用的战场现地采集血液符合美国 FDA 的安全标准。该设备主要原理是对采集的新鲜血液添 加维生素 B2 , 并采用紫外线照射，以杀死血液中可能携 带的病毒、细菌或寄生虫，降低输血过程中可能引发移 植物抗宿主病的风险。美国军队已率先在欧洲市场试 用该设备，并于 2014 年完成了多站点临床 Ⅰ 期和临床 Ⅱ 期的试验，2015 年完成了另一项关键的临床试验及 全血病原体灭活设备原型运输箱的测试评估，未来全 血病原体灭活设备将寻求获得 FDA 的批准[17] 。该设 备主要由美军前沿外科手术队、前沿复苏外科医疗小 队或战斗支援医院等机构及血液保障分队使用。美国 陆军医疗物资研发中心下属的药物系统项目管理办公 室负 责 牵 头 该 产 品 的 开 发，主 要 参 与 研 发 单 位 有 Terumo BCT 公司、皮吉特湾血液中心、霍克斯沃斯血 液中心、武装力量血液项目办公室、美国陆军外科研究 所。见图 1 。

1. 2 输血传染疾病快速诊断仪 该设备是一种血液 快速临床检测工具，包含两种经 FDA 认证的血液检测 设备，能对现场抽取的血液中获得性免疫缺陷综合征 1 型和 2 型病毒、乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎核心抗 原和丙型肝炎病毒等进行检测[15] 。根据美国 FDA 的 急救协议，目前美国军队战场现地采集血液的检测，使 用的是未经 FDA 认证的检测试剂盒。输血之后，献血 者的血液将在美国本土或海外的军方实验室，使用经

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图 1 全血病原体灭活仪

FDA 认证的检测试剂盒重新检测。美国陆军医疗物资 研发活动中心下属的药物系统项目管理办公室负责牵 头该产品的开发，主要合作伙伴为加拿大的麦美华公 司股份有限公司。见图 2 。

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图 2 输血传染疾病快速诊断仪

1. 3 出血检测仪 在伤员到达医疗救治机构之前，出 血是致死的主要原因，而这是可能避免的[18] 。 出血检 测仪项目旨在开发一种设备，在伤员出血并不明显或 特殊环境下（如内出血、低能见度、高噪声与振动环境 及伤员数量较多等），能够评估伤员是否面临危及生命 的出血和休克风险。该项目将有助于进行伤员分类和 确定后送优先度，以及对需要的伤员进行血液产品干 预。 目前该技术的商用开发正在进行中，战伤救治研 究项目办公室负责牵头该项目的技术研发。美国陆军 医疗物资局下属的医疗设备项目管理办公室负责牵头 该项目的产品研发，该项目的合作方包括美国生物技 术高性能计算软件应用研究所、Flashback 技术公司、 Masimo 公司、Sotera 无线股份有限公司等。见图 3 。

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图 3 出血检测仪应用

2 延长血液保质期的技术与产品

美国军队战伤救治所需的大部分血液是在美国本 土采集。血液运抵战区时，其保质期一般仅剩 35 天或 更短。 因此，延长血液的保质期，对于减少因过期而造 成的浪费，以及在作战、紧急或自然灾害情形下减轻血 液储备压力，具有重要意义。

2. 1 红细胞寿命延长技术[19] 红细胞寿命延长技术 通过减少血液中的淋巴细胞，可将红细胞的保质期延 长 14 天。 同时，该技术能够保证血液的质量在保质期 内不下降。这是近 25 年来血液贮存方面取得的重要 技术进步。通过 CE 认证表明该技术符合欧盟现行的 要求。2013 年，美国 FDA 批准该技术在美国使用，但 规定红血细胞的贮存期仍为 42 天。 Hemerus 医疗有 限责任公司（现隶属于唯美血液技术公司）正在争取 FDA 批准其产品使用 56 天的红细胞贮存标示。美国 陆军医疗物资研发活动中心下属的药物系统项目管理 办公室，向该项目(SOLX 系统）的开发提供技术和资金 支持。 该 项目的 合作方包括唯美血液技 术 公司、 Hemerus 医疗有限责任公司、辛辛那提大学、武装力量 血液项目办公室等。见图 4 。

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图 4 红细胞寿命延长技术设备

2. 2 冷冻贮存血小板 美国军队 2001—2011 年的战

场死亡统计[18] 显示，有 24%的战斗死亡发生在伤员到 达医疗救治机构之前，导致死亡的主要原因是失血，而 部分失血所致死亡是可以避免的。 目前，战场上的血 小板供应极其有限，因为血小板需要特殊的采集程序， 保质期只有 5 天，而且需要特定的贮存条件（室温下不 停搅拌以保持悬浮状态）。室温下贮存的血小板还有 病毒感染的风险；即使在贮存期内，血小板的功效也在 逐渐减弱。冷冻贮存血小板产品通过低温保存人血小 板，贮存期可长达 2 年。 因此，该产品可以进行预装配 以备未来军事冲突所需。 目前，多个血液研究中心正 在同时进行 Ⅰ 期和 Ⅱ 期临床研究，预期该产品的列装 时间为 2022 年。参与冷冻贮存血小板研发的机构包 括临床研究管理公司、Fast-Track 药物和生物制剂公 司、达特茅斯－希契科克医疗中心、霍克斯沃斯血液中 心、皮吉特湾血液中心、美国陆军血液项目办公室、美 国 陆 军 外 科 研 究 所、武装力量 血液项目办公室、 DynPort 疫苗公司、科文斯公司、血液系统研究所、西北 血液中心等。

2. 3 冷藏贮存血小板－血小板添加剂溶液 目前，冷藏 贮存血小板－血小板添加剂溶液已经通过美国 FDA 的 产品认证，使用时限为采集后 3 天内。 当前的研究工 作试图将其使用时限延长至 15 天，同时降低细菌污染 风险，提高稳定性，提供更有效的凝集和止血功能。新 产品通过美国 FDA 认证的目标时间为 2021 年。一旦 通过认证，美国军方血库将生产 15 天保质期的冷藏贮 存血小板－血小板添加剂溶液产品，而武装力量血液项 目办公室则将会把该产品作为战场用血液产品进行管 理。 目前，该产品正在进行 Ⅰ 期和 Ⅱ 期临床研究。美 国国防部战伤救治研究项目办公室负责牵头该项目的 技术研发。美国陆军医疗物资研发活动中心下属的药 物系统项目管理办公室，负责牵头该项目的产品开发， Terumo BCT 公司、西北血液中心参与该项目的研发。 2. 4 冻干血浆 对于新采集的血液，其血浆内的促凝 蛋白并不稳定，但是当血浆被分离并在采集后 8 h 内冷 冻于-18℃ 的环境 时，凝集 蛋 白可 以保持稳定长达 1 年之久。新鲜冷冻血浆由于运输损耗或预融以备急用 （预融 5 天后便废弃）等原因，大约 30%无法使用。 巨 大的后勤压力以及较高的浪费率，都提出了对改进型 产品的需求。 目前，美国军方研制了一种新鲜冷冻血 浆(FFP) [20] , 采用干冰冷冻运送至战区并储存在大型 专用冷柜以备使用。冻干血浆是新鲜冷冻血浆的等效 产品。该产品的成分是包装好的冷冻人血浆，可以快 速加水复原并使用。冻干血浆可以使用加固型集装箱

进行运送，在 冷藏 温度 下甚至室温下贮存，并 可在 6 min 内实现加水复原。该产品降低了对大型冷柜的 需求，同时还减少了由于产品过期而导致的浪费。美 国陆军医疗物资研发活动中心下属的药物系统项目管 理办公室，负责牵头该产品的研发。冻干血浆产品由 Vascular Solutions 公司生产，将向美国 FDA 提交生物 制品认证申请，并负责该产品的商业化运作。见图 5 。

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图 5 冻干血浆

3 出血控制技术与产品

3. 1 血小板源止血剂 血小板源止血剂旨在开发一 种血小板源产品，能够快速加水复原并使用，以便在创 伤引起严重出血时快速止血。 目前正在研发的有两种 独立的血小板源止血剂产品，通过静脉注射使用，两种 产品具有不同的用途。英特格雷联股份有限公司生产 的 StasixR 产品，由美国国防部开发用来治疗急性的不 可按压性出血；Cellphire 股份有限公司生产的 Throm- bosomesR 产品，则是由生物医学产品研究与开发管理 局开发。一旦完成研究，其中一种产品将被选定进行 产品开发。血小板源产品将被 FDA 作为一种生物制 剂进行监管。美国陆军医疗物资研发活动中心下属的 药物系统项 目管理办公室 负责牵头该国防部项目， Vascular Solutions 股份有限公司、英特格雷联股份有 限公司、美国卫生和公共服务部生物医学高级研究与 开发管理局参与项目研究。

3. 2 XSTAT-30 伤口敷料 大量战伤发生在人体躯干 部位（如骨盆或肩膀），这些部位无法使用按压方法进 行止血。这些部位的伤 口流血被称为不可按压性 出 血，是战场上伤死的主要原因之一。 目前，还没有专门 用于处理这类出血的产品。RevMedX 股份有限公司 开发的 XSTAT-30 伤口敷料，旨在用来控制无法用传 统止血带和按压止血的损伤性出血，例如，在腹股沟或 腋窝位置的伤口。XSTAT-30 伤口敷料类似于一种紧 凑型的注射器，内含微型海绵，可以放入卫生员的急救 包中。该产品使用一种注射器状的涂抹器，向伤口内

注入涂有甲壳素的、可快速扩张的纤维素海绵。在接 触血液后的 30s 内，海绵会迅速扩张填满伤口腔，能够 暂时性阻止血液流动，并提供压力来止血。在用猪进 行动物实验时，海绵可以在注射后 4 min 内阻止血液流 动，并保持这种状态长达 4 h 。每个海绵体都可用 X 线 探测标记，以确保外科手术时能够定位并移除海绵。 2014 年4 月，XSTAT-30 伤口敷料通过了美国 FDA 的 认证。该产品将用于战场环境下控制腹股沟和腋窝等 不适合使用止血带的关节伤口出血。美国陆军医疗物 资局负责牵头该产品的研发，参与者包括 RevMedX 股 份有限公司、美国空军医疗支援局、美国特种作战司令 部、国防卫生局医疗后勤处等。2015 年初，美国特种作 战司令部已将 XSTAT-30 产品列装。见图 6 。

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图 6 XSTAT-30 伤口敷料

3. 3 腔内不可按压性出血控制剂 该项目旨在开发 用于按压方法无法控制的腹腔内大出血的止血产品。 该技术将在发生大规模伤亡的情况下发挥重要作用， 并能够为急需手术救治 的创伤 患者提供急救措施。 2017 年 1 月，美国 FDA 批准了 Arsenal 医疗公司所开 发产品进入器械临床研究，在 5 家美国机构中对 40 名 受试者进行临床试验。该产品既可以由创伤外科医师 在手术室使用，也可以在拥有前沿外科手术队与前线 复苏外科医疗队的陆军第 Ⅱ 级救治机构，以及第 Ⅲ 级 救治机构战斗支援医院中使用。战伤救治项目研究办 公室负责牵头该项目，美国陆军医疗物资局下属的医 疗设备项目管理办公室负责牵头该项目的产品开发， Arsenal 医疗股份有限公司参与产品研发。

3. 4 胸腔内减压疗法 从 2001 年末到 2010 年中，美 国联合战场创伤登记数据库记录的患者中约有 22%出 现过休克 或 血 液循环 不 足（低 血 流 灌 注）的 临床表 现[21-22] , 这是导致伤死的主要原因之一，会对脑、肾、肝 以及其他关键器官造成严重的二次伤害。胸腔内减压 疗法可以用来在胸腔内创造负压环境，帮助静脉血流 入心脏，提高人体的循环血流量。提高低血流灌注或

休克患者的血流量，有望降低对器官造成的二次伤害， 提高存活能力，改善重伤和机械通气患者的血液循环。 这种设备将用于第 Ⅰ 到第 Ⅲ 级救治机构。该项目的 目标是争取美国 FDA 的批准。胸腔内减压疗法将能 让医务人员使用干预手段提高患者的血流灌注量，为 出现休克和其他低血流灌注问题的伤员争取更好的治 疗效果。战伤救治研究项目办公室负责牵头该项目的 科学技术开发，美国陆军医疗物资局下属的医疗设备 项目管理办公室负责牵头该项目的产品研发。见图 7 。

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图 7 胸腔内减压疗法

4 启示与建议

4. 1 构建联合血液保障机制 建议结合我军实际，构 建联合血液保障机制，实现陆、海、空三军的战时联合 血液保障；同时，从实战需求出发，处理好各军种在平 时训练的结合、战时转化和配合机制等问题。

4. 2 加强战救血液制品研发 针对目前我军血液及 血液制品保障能力不足的现状，应当继续加大基础研 究投入，着力推进技术创新，促进战场血液保障研究， 增加血液制品研究经费投入，加大战场血液制品研发 力度。

4. 3 加强军民融合发展 多渠道吸引社会资源进入 军事领域，促进科技创新，实现深度的军民融合，是促 进我国军工产业升级的必由之路。军民融合是提高血 液保障的重要渠道，血液保障既是特殊而庞大的社会 民生工程，同时也是令人关注的难题，军地合作、军民 融合是搞好血液保障的重要措施[23] 。 因此，可以通过 军民融合，充分吸收地方优势资源和技术力量，特别是 在科研部署和成果转化领域，形成军地合力的研究开 发局面，切实在技术创新领域实现血液制品关键技术 的突破。

参 考 文 献

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（收稿：2018-05-20 修回：2018-08-06 编校：蒋铭敏）